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令和2年度 「ウイルス等感染症対策技術開発事業」で検体前処理から検査まで自動化研究を推進します。

令和2年度 「ウイルス等感染症対策技術開発事業」に「コロナウイルスを迅速・高精度に診断する自動機器に関する研究開発」が採択されました。

研究代表者:田原栄俊

本研究では、各種臨床検体からCOVID-19の診断の高精度化と多量検体を扱えるHTSシステムを構築し、行政・民間検査所にそのノウハウを導出することを目的とする。新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)の検査の現場では、感染性の高い鼻咽頭スワブ、唾液、血液、糞尿などを扱う場合に、臨床検査技師の感染リスク、RNA精製やqRT-PCRを手作業で行うことによる検査精度管理が煩雑となる点などが検査限界となり大きな課題でした。しかし、精度良く検査が出来ても、国内で実施のqRT-PCR法では、ウイルスの死滅した残存が検出される可能性もあり、陽性陰性の検査判定が困難で、感染している患者の検査による判別をより高精度化し標準化する必要があり、社会的なニーズから緊急性が高いものです。そこで、本研究では、採取検体(鼻咽頭スワブ、唾液、血液)から、SARS-CoV-2 qRT-PCRのHTS自動化システムの構築を行い、ボトルネックとなっている検査スピードや精度管理レベルを上げ、標準化が可能な自動検査システムを構築をめざします。検査の自動化は、他のメーカーでもできるものですが、本自動化では、qRT-PCRの増幅産物を次世代シークエンス(NGS)解析することで、偽陽性の排除を行えるシステムも自動化する点に独創性があります。さらに、検体の一部をウイルス産生細胞に添加して、検体中にウイルスがあるかどうかをバイオアッセイにより確かめるシステムも自動化に組み込みます。これは、NGS解析でウイルス産物が検出されても、ウイルスの死骸を増幅する可能性もあることから、真に感染させるウイルスを保有しているかどうかのアッセイ系を構築できる意義は非常に高いと考えます。また、COVID-19では、無症状感染者がいることが知られており、感染している患者をqRT-PCRの検査で判定すると同時に、どのくらいの市中感染が進んでいるかを抗体検査で明らかにする検査体制の構築も重要である。一度感染した患者が陰性になった後に再度感染して陽性になる例も国内外で報告されていることから、感染者の抗体力価の定期的なサーベイも、SARS-CoV-2抗体量と感染リスクを明らかにする上で重要である。そこで、定期的に血清検体を採取し、抗体力価の変動を測定出来る均一かつ高精度の検査システムの構築も行います。


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